ISO各種體系引進后，雖然國家并未要求大家必須建立相應體系，客戶卻給生產企業(yè)設立了門檻。競爭壓力隨之而來，企業(yè)紛紛建立ISO體系。但這也出現(xiàn)了企業(yè)并非真正自愿的情況，實施過程中便會“水土不服”。

為了認證而認證，慢慢離建立體系的初衷分道揚鑣，走上形式主義的道路，造成體系文件規(guī)定的和實際企業(yè)在運行的不是同一套東西。

解決面子問題容易，可落實不下去反而會變成阻礙。如何將企業(yè)的業(yè)務流程體現(xiàn)在體系策劃中？如何將標準的要求轉化為企業(yè)自身的要求，落在文件和可持行的層面？體系落地的問題，成了當務之急。

如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注?！?/span>

手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業(yè)。

如何編制質量體系文件

編寫質量管理體系文件是實施ISO9000族標準及體系認證的基本要求，文件的性質和范圍應當滿足合同、法律法規(guī)要求及顧客和其他相關方的需求和期望，并與組織相適應，每個貫標企業(yè)都為此投人了巨大精力。質量管理體系文件是企業(yè)的一種資源，是企業(yè)文化的載體，是職工的行為規(guī)范和評價工作好壞的準則，是評價質量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)，反映了企業(yè)質量管理的特點。正確理解掌握標準要求，掌握企業(yè)管理知識，熟悉企業(yè)現(xiàn)狀，熟悉相關的法律法規(guī)是對編寫質量管理體系文件人員的基本要求。編寫質量管理體系文件是建立和實施質量管理體系的重要環(huán)節(jié)，是創(chuàng)造性、增值性勞動，是企業(yè)質量管理經(jīng)驗的總結和提高過程，是集體智慧的結晶。編寫體系文件涉及企業(yè)許多方面的工作，需處理好有關的關系。。

        一、內容與形式的關系

        編寫質量管理體系文件應內容決定形式，形式反映內容并服從內容需要，實現(xiàn)內容和形式的統(tǒng)一，內容第一，形式第二。有些企業(yè)本末倒置，重形式輕內容，甚至只追求形式。這是一些企業(yè)雖然貫標，但質量管理水平?jīng)]有得到改進和提高，或雖然能獲得質量管理體系認證證書，但不能保證產品質量并滿足顧客需求，經(jīng)營效果每況愈下的一個原因。

        編寫質量管理體系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業(yè)實際需要，不符合標準要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業(yè)實際；三忌割斷歷史，推倒原有質量管理制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養(yǎng)和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統(tǒng)管理思想，體系文件相互矛盾不協(xié)調；八忌就質量論質量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業(yè)文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發(fā)展和變化隨時修訂。

        二、符合標準要求與適應企業(yè)實際需要的關系

        符合標準要求是本，適應企業(yè)實際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。

        所謂本，就是原原本本執(zhí)行標準，與標準保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項”，特別是標準提出了要求，企業(yè)應做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標準當作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標準的條條會喪失質量管理的生動活力，不僅達不到貫標的目的，反而有損質量管理的形象。

        所謂魂，就是從企業(yè)的實際出發(fā)，對具體問題作具體分析，充分反映企業(yè)的特點及實施標準的具體途徑和具體措施，但不是現(xiàn)狀的寫實。要把原來行之有效的質量管理方法加以總結提高，按照標準要求，使之科學化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、法制化。質量管理體系文件應既符合標準要求，又適應企業(yè)實際需要，把標準規(guī)定的普遍原理、原則與企業(yè)質量工作的具體實踐結合起來，把標準的通用要求轉化為反映企業(yè)特點。與企業(yè)文化融合、符合實際，繁簡和寬嚴適宜、有利操作執(zhí)行的企業(yè)法規(guī)，實現(xiàn)從“標準語言”到“企業(yè)語言”的轉化。

        三、質量管理與其他專業(yè)管理的關系

        質量管理應與企業(yè)其他專業(yè)管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調”是以往質量管理工作出現(xiàn)“兩層皮”問題的重要原因。 ISO9001標準采用8項質量管理原則及過程為基礎的結構，既適用于質量管理，又適用于企業(yè)其他專業(yè)管理，為兩者相結合創(chuàng)造了有利條件。標準中提出的質量管理要求與其他專業(yè)管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質量方針與總經(jīng)營方針、質量職責與崗位職責或工作（質量）標準、質量策劃與計劃管理、設計控制與技術管理、生產過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應管理，文件控制與檔案管理、監(jiān)視和測量裝置的控制與計量管理等。必須把質量管理的要求融人到其他專業(yè)管理業(yè)務之中，而不是只作為附屬要求、各業(yè)務部門必須把落實全部質量管理要求作為自身業(yè)務工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實現(xiàn)融合。

        將質量管理與其他專業(yè)管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個代替另一個，而是在保持各自特點的基礎上，形成一個相互促進，相互補充，相互制約，統(tǒng)一有效的整體?？傊粌烧叩娜诤嫌兄鴥仍诘?、客觀的、必然的聯(lián)系?！百|量管理是企業(yè)管理的一部分，企業(yè)管理要以質量管理為綱”，就是對這種內在聯(lián)系的科學總結。

        四、標準、質量管理手冊、程序文件間的關系

        質量手冊要符合標準要求，與標準保持一致。在需要對標準進行刪減時，只限于第七章中那些不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，并在手冊中對刪減的細節(jié)和合理性加以描述。

        程序文件要符合質量手冊要求，與其保持協(xié)凋一致，并銜接好。質量手冊是質量管理體系的綱領性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質量手冊的支持