第八章 不合格項判定
 
不合格項的判定以ISO9001：2008標注明示的要求和顧客投訴為依據(jù)。
 
一     不合格項判定參考條款（對應 ISO9001：2008標準）
 
1  總要求(4.1)
 
（1）QMS未按標準要求形成文件。（4.1）
 
（2）未按標準要求對QMS所需過程進行識別和管理。（4.1）
 
（3）對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程未進行識別和控制。（4.1）
 
2.  文件要求（4.2）
 
（1）質(zhì)量手冊刪減不合理。（4.2.2a）
 
（2）質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面不完整。（4.2.2a）
 
（3）質(zhì)量手冊未包含程序文件主要內(nèi)容或?qū)ζ湟谩＃?.2.2a）
 
（4）質(zhì)量手冊各過程的描述未反應組織產(chǎn)品的特點。（4.2.2a）
 
（5）質(zhì)量手冊未按4.2.3文件控制要求進行控制。（4.2.3a）
 
（6）未按標準要求形成文件/記錄控制程序。（4.2.3/4.2.4）
 
（7）文件發(fā)布前未經(jīng)授權(quán)人員審批其適用性。（4.2.3a）
 
（8）文件修改后未經(jīng)重新審批。（4.2.3b）
 
（9）文件修改后未按規(guī)定進行標識。（4.2.3c）
 
（10）使用處不能得到相應文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.2d）
 
（11）外來文件未得到識別和控制。（4.2.3e）
 
（12）現(xiàn)場有效版本和作廢版本并存。（4.2.3g）
 
（13）現(xiàn)場只有作廢版本。（4.2.3g）
 
（14）未對作廢文件進行識別。（4.2.3g）
 
（15）文件修改不按規(guī)定程序。（4.2.3）
 
（16）記錄偉按規(guī)定進行管理。（4.2.4）
 
3   管理職責（5）
 
（1）最高管理者不能為管理承諾提供相關(guān)證據(jù)。（5.1）
 
（2）最高管理者未能向組織成員傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（5.1a）
 
（3）質(zhì)量方針目標不符合標準要求。（5.3/5.4.1）
 
（4）質(zhì)量方針目標不能在組織內(nèi)得到溝通和理解。（5.3d）
 
（5）質(zhì)量方針目標未經(jīng)最高管理者簽字批準。（4.2.2a）
 
（6）為對質(zhì)量方針目標持續(xù)適應性進行評審。（5.3e）
 
（7）質(zhì)量目標未能在相關(guān)職能和層次上展開分解。（5.4.1）
 
（8）對質(zhì)量目標未進行測量。（5.4.1）
 
（9）質(zhì)量目標不能反映產(chǎn)品特性。（5.4.1）
 
(10)質(zhì)量目標與質(zhì)量方針相矛盾。（5.4.1）
 
(11)組織結(jié)構(gòu)不合理、職責和權(quán)限不清。（5.5.1）
 
(12)管理評審未進行。（5.6）
 
(13)管理評審內(nèi)容不符合標準要求。（5.6.2/5.6.3）
 
(14)管理評審未保存原始記錄。（5.6.1）
 
(15)管理評審時間間隔不符合要求。（5.6.1）
 
(16)管理評審輸出改進措施未進行跟蹤驗證。（8.5.2d/8.5.3e）
 
4  資源管理（6）
 
（1）未能確定相關(guān)崗位人員能力需求。
 
（2）崗位人員未經(jīng)培訓考核，不能勝任工作就上崗。（6.2b）
 
（3）雖經(jīng)培訓或采取措施但未對其有效性進行評價。（6.2.2c）
 
（4）員工不能意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。（6.2.2d）
 
（5）特殊工作人員、檢驗、計量、內(nèi)審人員未按規(guī)定進行培訓。（6.2.2）
 
（6）未保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄。（6.2.2e）
 
（7）生產(chǎn)設施/設備不能滿足產(chǎn)品實現(xiàn)需求。（6.3）
 
（8）對基礎(chǔ)設施進行適當維修和保養(yǎng)。（6.3）
 
（9）現(xiàn)場的工作環(huán)境不符合產(chǎn)品實現(xiàn)要求。（6.4）
 
5   產(chǎn)品實現(xiàn)（7）
 
（1）對特定產(chǎn)品、項目或合同未進行產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。（7.1）
 
（2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃不滿足要求。（7.1）
 
（3）產(chǎn)品有關(guān)的要求中未反映相關(guān)法律法規(guī)要求。（7.2.1c）
 
（4）未在合同簽訂前進行合同評審。（7.2.2）
 
（5）只對重大合同進行評審，未對零星、口頭、電話訂單進行評審。（7.2.2）
 
（6）未對顧客特殊要求進行識別。（7.2.1）
 
（7）簽約后發(fā)現(xiàn)組織沒有履約能力。（7.2.2c）
 
（8）合同更改未按規(guī)定進行。（7.2.2）
 
（9）合同更改后的要求未能傳遞到梯狀部門/人。（7.2.2）、
 
（10）網(wǎng)上銷售有關(guān)的產(chǎn)品信息未進行評審。（7.2.2）
 
（11）評審結(jié)果及其所引發(fā)的措施的記錄未保存。（7.2.2）
 
（12）對新產(chǎn)品設計開未進行策劃。（7.3.1）
 
（13）設計開發(fā)策劃中未是有確分工和接口管理。（7.3.1c）
 
（14）設計輸入未包括適用的法律法規(guī)要求。（7.3.2b）
 
（15）未對設計輸入進行評審。（7.3.2）
 
（16）設計輸出放行前未經(jīng)審批。（7.3.3）
 
（17）設計水考慮重大設計特性（如可維修性）。（7.3.3b）
 
（18）設計未評審或評審不合格仍投產(chǎn)。（7.3.4）
 
（19）設計評審結(jié)果及其采取的記錄未保持（7.3.5）
 
（20）設計未驗證或驗證不合格仍投產(chǎn)（7.3.5）
 
（21）驗證結(jié)果記錄未保存。（7.3.5）
 
（22）設計確認未進行或確認不合格仍投產(chǎn)。（7.3.6）
 
（23）確認結(jié)果記錄未保存。（7.3.6）
 
（24）設計確認不符合標準要求。（7.3.6）
 
（25）設計開發(fā)更改未按標準要求進行。(7.3.7)
 
（26）設計更改評審結(jié)果記錄未保存。（7.3.7）
 
（27）未根據(jù)滿足產(chǎn)品能力的要求評價和選擇供方。（7.4.1）
 
（28）未按標準要求制定選擇評價和重新評價的準則。（7.4.1）
 
（29）采購文件中未規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量要求和驗收準則。（7.4.2）
 
（30）未按規(guī)定到合格供方進行采購。（7.4.2）
 
（31）采購文件發(fā)放前未進行審批。（7.4.2）
 
（32）委托服務等活動未對供方進行采購。（7.4.2）
 
（33）對采購產(chǎn)品的驗證方式未在采購文件中規(guī)定。（7.4.3）
 
（34）未對采購產(chǎn)品實施驗證。（7.4.3）
 
（35）供方評價結(jié)果記錄未保持。（7.4.1）
 
（36）由于缺少書面文件而影響產(chǎn)品質(zhì)量。（7.5.1b）
 
（37）未按文件規(guī)定要求進行操作。（7.5.1）
 
（38）生產(chǎn)設備不滿足生產(chǎn)能力要求。（7.5.1c）
 
（39）生產(chǎn)過程未實施監(jiān)測。（7.5.1e）
 
（40）未能識別特殊過程或其過程能力未確認。（7.5.2）
 
（41）未對特殊過程的設備進行認可和人員資格進行鑒定。（7.5.2b）
 
（42）未制定特殊過程確認準則。（7.5.2a）
 
（43）未保存過程確認記錄。（7.5.2d）
 
（44）庫房產(chǎn)品未進行標識或標識不清。（7.5.3）
 
（45）生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品未進行標識或狀態(tài)不清。（7.5.3）
 
（46）有可追溯要求情況，無唯一性標識，致使出了問題無法追溯。（7.5.3）
 
（47）原材料緊急放行或半成品例外放行未加標識。（8.2.4）
 
（48）包裝標識不符合要求。（7.5.5）
 
（49）不合格品未加標識。（8.3）
 
（50）未對顧客財產(chǎn)進行驗證，也未保管好。（7.5.4）
 
（51）顧客財產(chǎn)不適用或損壞未記錄并向顧客報告。（7.5.4）
 
（52）交付搬運過程造成產(chǎn)品標識損失或產(chǎn)品損壞。（7.5.5）
 
（53）產(chǎn)品貯存不符合產(chǎn)品要求。（7.5.5）
 
（54）產(chǎn)品包裝不符合產(chǎn)品要求。（7.5.5）
 
（55）未按周期檢定/校準要求按時間進行檢定/校準。（7.6）
 
（56）無朔源或國家標準時，測量設備未進行自?；驘o自校規(guī)程也無記錄。（7.6a）
 
（57）測量設備無檢驗狀態(tài)標識。（7.6c）
 
（58）在搬運貯存過程造成測量設備失準或損壞。（7.6e）
 
（59）試驗軟件作為檢驗手段未對其能力進行確認。（7.6）
 
（60）當測量設備失準及未對其測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。（7.6）
 
6    測量分析和改進（8）
 
（1）對顧客滿意度的信息未進行收集、利用或未進行測量。（8.2.1）
 
（2）未按標準要求形成內(nèi)部審核程序。（8.2.2）
 
（3）未按策劃要求進行內(nèi)部審核。（8.2.2）
 
（4）內(nèi)審計劃和檢查表中內(nèi)容均未包括最高管理者。（8.2.2）
 
（5）內(nèi)審員未經(jīng)培訓或資格證實。（8.2.2）
 
（6）內(nèi)審員審核了自己負責的工作。（8.2.2）
 
（7）內(nèi)審后未采取糾正措施或其他驗證。（8.2.2）
 
（8）內(nèi)審記錄不完整。（8.2.2）
 
（9）未編制檢驗計劃或檢驗規(guī)范。（8.2.4）
 
（10）未按檢驗計劃或規(guī)范進行檢驗。（8.2.4）
 
（11）產(chǎn)品放行和交付（特例）未經(jīng)授權(quán)人批準和顧客批準（8.2.4）
 
（12）檢驗記錄檢驗人員未簽字。（8.2.4）
 
（13）檢驗記錄或報告不符合標準要求（如項目不全）。（8.2.4）
 
（14）檢驗原始記錄未建立或保存。（8.2.4）
 
（15）檢驗規(guī)范規(guī)定的統(tǒng)計抽樣檢驗方法不全。（8.1）
 
（16）出了不合格品不標識、不隔離。（8.3）
 
（17）出了不合格品不評審、不處置。（8.3）
 
（18）讓步使用、放行或接收未經(jīng)授權(quán)人員批準或顧客批準。（8.3b）
 
（19）返工/返修產(chǎn)品未進行檢驗。（8.3）
 
（20）產(chǎn)品交付或投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格未采取相應措施。（8.3）
 
（21）出了不合格品或投入使用后發(fā)現(xiàn)不合格未采取相應措施。（8.3）
 
（22）未按標準要求保持不合格品相關(guān)記錄。（8.4）
 
（23）未明確收集、分析數(shù)據(jù)的方法。（8.4）
 
（24）未采用組織適用的統(tǒng)計技術(shù)。（8.4）
 
（25）數(shù)據(jù)分析未能用于改進。（8.4）
 
（26）糾正/預防措施未按標準要求形成文件程序。（8.5.2/8.5.3）
 
（27）出了不合格不分析原因、不采取糾正措施。（8.5.2b）
 
（28）對顧客投訴不分析、不處理。（8.5.2a）
 
（29）對顧客反饋意見不處理也不及時與顧客溝通。（7.2.3a）
 
（30）糾正/預防措施實施結(jié)果未記錄也未進行跟蹤驗證。（8.5.2e/8.5.3d）
 
（31）對采取的糾正/預防措施未進行評審。（8.5.2f/8.5.3e）
 
二、不合格對應標準條款判定應注意的幾項原則
 
1.  該細則細原則
 
凡有細分條款則應對應到細分條目，如7.6測量設備問題應細化到a、b、c……..。
 
示例：未制定自校測量設備自校規(guī)程。（7.6a）
 
2 由表及里原則
 
查出不合格事實又發(fā)現(xiàn)不合格原因，應按原因的使用條款判定。
 
示例：操作工人未經(jīng)崗位培訓，導致未按操作規(guī)范進行操作。（6.2.2a）
 
3 就近不就遠原則
 
多條款時采用適用的具體條款而不用綜合性條款，就近原則。
 
示例：有關(guān)記錄不合格，凡標準明示19處22項。則相關(guān)記錄不合格應判定到對應條款。如設計和開發(fā)更改記錄（7.3.7）；顧客財產(chǎn)驗證記錄（7.5.4）等。
 
4   最貼近原則
 
在標準中不能完全對號入座時，就判到最最為接近的條款。
 
5    慎判原則
 
綜合性條款凡涉及到系統(tǒng)失效條款的不合格應慎判，如4.1總要求；5管理職責等直接涉及整個QMS和最高管理者。
 
6   最有效原則
 
出具的不合格條款應易于采取糾正措施，便于改進。如提出"組織機構(gòu)不盡完善"這類不合格的話，受審核方將無從下手。