科學技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標準的社會基礎(chǔ)。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，商品一般都通過流通領(lǐng)域銷售給用戶，這時，用戶很難憑借自己的能力和經(jīng)驗來判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣程度。生產(chǎn)者為了使用戶放心，采用了對商品提供擔保的對策(如我們常見的"三包")，這就是質(zhì)量保證的萌芽。

ISO9000族標準是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗、統(tǒng)計質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的相繼產(chǎn)生提供了堅實的理論依據(jù)和實踐基礎(chǔ)。

世界各國質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗，推動了ISO9000族標準的制定和發(fā)展。1959年美國國防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標準。美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

國際經(jīng)濟貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國際經(jīng)濟交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責任的問題引起了世界各國的普遍關(guān)注，而世界各國間貿(mào)易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質(zhì)量的辦法來對付貿(mào)易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產(chǎn)生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預(yù)防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質(zhì)量保證模式，這就是導致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準產(chǎn)生的根本條件，也是ISO9000族標準產(chǎn)生的歷史背景。

ISO9000標準的背景 

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質(zhì)量”的平臺和語言，廣泛應(yīng)用于各種類型的組織，給予了一個能夠系統(tǒng)評價、持續(xù)改進質(zhì)量管理水平的標尺和工具，有力地促進了世界貿(mào)易，提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。

ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)；同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車、航空、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

ISO9000標準的改版歷程 

自1987年ISO 9000正式誕生以來，為更好地引領(lǐng)使用者運用最新的質(zhì)量管理理念及工具，標準已歷經(jīng)了三次正式的改版：

第一次的改版時間在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關(guān)注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強的適用性；

2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

ISO9001:2015版標準是現(xiàn)在正在進行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發(fā)布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩(wěn)定的核心標準。

ISO9001:2015標準介紹

ISO9001:2015標準是國際標準化組織（ISO）在ISO9001:2008版的基礎(chǔ)上進行的修訂版本。( ISO 9001 Quality Management Systems Revision )SO9001:2015版標準工作組預(yù)計會在2015年第四季度發(fā)布正式的ISO9001:2015標準版本。

ISO9001:2015標準改版后的結(jié)構(gòu)、術(shù)語以及定義都不會產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織背景、領(lǐng)導、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績效評價及改進等十部份內(nèi)容。

新版ISO9001:2015標準除了一些常規(guī)的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預(yù)防措施”的具體要求?！邦A(yù)防措施”可能未被包含在ISO9001最終修訂的版本中，原因是任何整體的管理體系都是將預(yù)防不符合作為首要目標的工具。

顯然在現(xiàn)標準修訂階段，沒有一個機構(gòu)可以肯定ISO 9001最終版會包括的質(zhì)量管理體系內(nèi)容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒有一個組織可以切實預(yù)測標準的要求、作為內(nèi)部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。