ISO9001標準是一系統(tǒng)性的標準，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強調(diào)對各部門的職責權(quán)限進行明確劃分和協(xié)調(diào)，使企業(yè)能有效地開展各項活動2.強調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司內(nèi)部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好運作狀態(tài)的目的3.強調(diào)糾正及預防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本4.強調(diào)不斷的審核監(jiān)督，達到對企業(yè)管理及運作不斷地修正及改良的目的5.強調(diào)全體員工的參與及培訓，確保員工的素質(zhì)滿足工作要求，并使每一個員工有較強的質(zhì)量意識6.強調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運行的正規(guī)性，連續(xù)性。

很多企業(yè)在投標招標，商業(yè)宣傳的時候，需要用到ISO9001認證的證明，但是有些企業(yè)可能對此一無所知！也不覺得這樣一個證書有多大作用，因此忽視了辦理！ISO9001認證是國際公認的質(zhì)量管理體系標準，是企業(yè)發(fā)展非常重要的證明。

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產(chǎn)品的信譽、 維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權(quán)益!

如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關注。

手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產(chǎn)生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。

組織的質(zhì)量管理體系應包括：

(1)本標準所要求的文件信息;

(2)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

（注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務;

b)過程及其相互作用的復雜程度;

c)人員的能力。）

標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。

那么新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

質(zhì)量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供

再有一點不同的是，對于證據(jù)標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務有關的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。

新版標準的內(nèi)容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。

那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。