一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

1.編制年度審核計(jì)劃

每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時(shí)應(yīng)增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)；

b.內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)；
c.出現(xiàn)質(zhì)量事故，或客戶對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴；
d.認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或監(jiān)督評(píng)審前；
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后，組織實(shí)施。

2.審核前準(zhǔn)備

①成立內(nèi)審組:質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對(duì)象組建內(nèi)審組，內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得內(nèi)審員資格證書，且內(nèi)審員與被審核部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會(huì)議，任命內(nèi)審組組長(zhǎng)和宣讀內(nèi)審員守則，并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評(píng)審目的、范圍內(nèi)容和要求。

②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定：內(nèi)審組長(zhǎng)制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長(zhǎng)發(fā)至各有關(guān)部門和人員。

③審核組預(yù)備會(huì):內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組長(zhǎng)召開審核組預(yù)備會(huì)議，研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件，明確分工和要求，確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù)，全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。

④編制檢查表：審核前，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量，因此在整個(gè)內(nèi)審中至關(guān)重要。內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制，要突出審核區(qū)域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當(dāng)；審核時(shí)需要抽樣的數(shù)量要合理。要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制（如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等）。所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能，包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時(shí)間后應(yīng)形成相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)在堅(jiān)持改進(jìn)的基本管理原則下，不同條款要素中明確強(qiáng)調(diào)改進(jìn)，如領(lǐng)導(dǎo)作用要求增強(qiáng)改進(jìn)等，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中明確提出關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)容并不少。在實(shí)際運(yùn)行、保持與改進(jìn)過程中如何具體地理解與應(yīng)用呢？

1 關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的要求

其中涉及到的質(zhì)量管理體系（QMS）變更的主要條款有：

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 c)）

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 e)）

• 變更的策劃（6.3）

• 管理評(píng)審輸出（9.3.3b)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1e)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1f)）

• 持續(xù)改進(jìn)（10.3）

從最高管理者、策劃、分析評(píng)價(jià)、不合格和糾正措施，到持續(xù)改進(jìn)，均涉及到QMS的變更。

2 如何理解關(guān)于變更的條款間的關(guān)系呢？

首先是要有人負(fù)責(zé)具體的變更工作。

不要出現(xiàn)一些活動(dòng)或過程沒有人管的情況，即在職責(zé)權(quán)限環(huán)節(jié)進(jìn)行明確。要求最高管理者一定要分派職責(zé)和權(quán)限，以報(bào)告QMS績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告（見5.3 c)）；同時(shí)要確保在策劃和實(shí)施QMS變更時(shí)保持其完整性（5.3 e)）。

這個(gè)角色就要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系變更事務(wù)的。

其次，關(guān)于QMS變更的觸發(fā)機(jī)制

觸發(fā)點(diǎn)一，就是在日常的不合格和糾正措施管理下。

即發(fā)生不合格時(shí)，包括來(lái)自投訴的不合格時(shí)，啟動(dòng)。組織應(yīng)考慮必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見10.2.1e)）；必要時(shí)，對(duì)QMS進(jìn)行變更（見10.2.1f)）。

觸發(fā)點(diǎn)二，就是管理評(píng)審。

當(dāng)綜合評(píng)審后，輸出變更的需求時(shí)，形成有關(guān)的決定和措施（見9.3.3b)）。

如何實(shí)施變更呢，要結(jié)合具體實(shí)際，按照4.4的過程要求，按策劃的方式進(jìn)行變更。整體執(zhí)行6.3變更的策劃。

結(jié)束了嗎？

沒有。

再次，要執(zhí)行、保持改進(jìn)與報(bào)告

觸發(fā)需要后，要執(zhí)行4.4.1g)的要求，評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。

同時(shí)，應(yīng)對(duì)變更，進(jìn)行具體的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的應(yīng)對(duì)及其他管理過程的變更管理。（過程變更管理另文）

體系變更怎么扯到了過程呢？不錯(cuò)，過程是體系的基本組成，過程的變更涉及到目標(biāo)、支持條件、運(yùn)行控制等不同的階段（關(guān)于過程的變更，另議）。

同時(shí)，要定期地報(bào)告，雖然沒有明確要求必須形成文件，實(shí)際的操作還要形成文件，原因見下文。

3 現(xiàn)實(shí)中，什么情況下會(huì)引起管理體系的變更呢？

3.1 范圍發(fā)生變化，必須進(jìn)行變更

因?yàn)榉秶遣邉澖Ⅲw系的前端，界定了過程與產(chǎn)品服務(wù)的邊界及其適用性，相當(dāng)于體系服務(wù)的“對(duì)象”發(fā)生了變化，肯定要調(diào)整。

比如你的產(chǎn)品和服務(wù)類型增加了，或者是增加了產(chǎn)品和服務(wù)的某個(gè)具體過程如設(shè)計(jì)開發(fā)等。現(xiàn)在，某**空調(diào)品牌從專業(yè)的空調(diào)方向增加了手機(jī)產(chǎn)品，當(dāng)然要考慮手機(jī)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，必定引起技術(shù)人員等的分流再分配等，此時(shí)的管理體系當(dāng)然需要調(diào)整；

3.2 組織所處的環(huán)境或相關(guān)方發(fā)生了變化，引起戰(zhàn)略的變化，一定要調(diào)整管理體系

因?yàn)閼?zhàn)略的變化，使方針、資源的分配等發(fā)生重大變化，如關(guān)于核電站的建設(shè)，2011年海嘯引發(fā)的日本福島核電事故，使得許多國(guó)內(nèi)核電項(xiàng)目暫?！，F(xiàn)在由于新的技術(shù)發(fā)展或經(jīng)過長(zhǎng)期的論證及其他需要，時(shí)間磨滅了恐懼后或者應(yīng)對(duì)措施更加可靠，2015年后，部分項(xiàng)目（可能）再度重啟等，就是關(guān)于組織環(huán)境或相關(guān)方的影響。包括前段時(shí)間各地PX項(xiàng)目風(fēng)波及天津港事件的影響等，要評(píng)估已經(jīng)建立起的管理體系變化，要進(jìn)行調(diào)整；

其中，由于法定要求的變化（標(biāo)準(zhǔn)1注，法律要求與法規(guī)要求可以統(tǒng)稱為法定要求。其中法律要求（3.6.6）是由立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求；法規(guī)要求（3.6.7）是由立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求。第一次換版外審員考試中的單選題之一，問題設(shè)置有商榷之處），引起管理體系的要求變更時(shí)，也要變更體系，這涉及到換版如何操作，將另外討論。

3.3 組織由于管理機(jī)制等的調(diào)整，引起過程變化時(shí)，需要調(diào)整管理體系

因?yàn)樗绊懙焦芾眢w系的基本組分過程及其相互作用的變化，影響到風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)，影響到監(jiān)視測(cè)量方法等。比如，當(dāng)你公司成功推行ERP等管理系統(tǒng)后，部門崗位發(fā)生整合變化，過程間流程變化，期望的輸出結(jié)果發(fā)生變化?；蛘哂捎诠芾砀母镆饙徫唤巧氊?zé)權(quán)限發(fā)生重大變化時(shí)，管理體系肯定需要調(diào)整。

其他環(huán)節(jié)，如資源發(fā)生了重大變化，經(jīng)過評(píng)估只要影響到實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的方法發(fā)生變化的，都需要進(jìn)行管理體系的調(diào)整。比如，由于購(gòu)入新裝備，引起管理過程的大規(guī)模變更，需要整改。原來(lái)貨運(yùn)快遞公司的70%以上業(yè)務(wù)是通過汽運(yùn)實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在超過60%的業(yè)務(wù)通過高鐵或航空運(yùn)輸實(shí)現(xiàn)，你們的管理體系當(dāng)然得改進(jìn)。

3.4 其他的變更需要通過評(píng)估，確定是否需要調(diào)整

評(píng)估判斷的標(biāo)準(zhǔn)可能通過是否影響到方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程的系統(tǒng)性，即管理體系的完整性來(lái)理解。當(dāng)原有的管理過程途徑經(jīng)過小的局部的變更不能保證實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性與效率時(shí)，就要變更體系。否則，不需要。

有人說(shuō)，我們的法人代表更換了，管理者代表更換了，是否需要調(diào)整？或者說(shuō)，我們的倉(cāng)庫(kù)管理職能由生產(chǎn)部調(diào)整到了銷售部門，是否需要調(diào)整管理體系？個(gè)人認(rèn)為，當(dāng)他不影響到基本崗位與工作活動(dòng)的關(guān)系時(shí)，可以不調(diào)整體系，只是進(jìn)行局部的必要更新就可以了，引起文件更新時(shí)，按7.5管理。

4 理解如何實(shí)施變更管理的部分依據(jù)

其實(shí)，大家理解了管理體系的概念及其運(yùn)行要求，對(duì)上述內(nèi)容會(huì)有一個(gè)相對(duì)清晰的理解。

即質(zhì)量管理體系（3.5.4）是關(guān)于質(zhì)量的建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的組織的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系要素包括如建立組織結(jié)構(gòu)、角色和職責(zé)、策劃、運(yùn)行、方針、實(shí)踐、規(guī)則、信念、目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程等。（定義注解）