組織應(yīng)按照ISO9000質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確定應(yīng)遵守的法律法規(guī)和必須遵循的外來文件和要求，確保公司內(nèi)各相關(guān)場(chǎng)所使用有效版本的文件。

有效版本內(nèi)的ISO認(rèn)證文件包含：適用于滿足產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)以及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料（包括適當(dāng)范圍的外來文件）及相關(guān)的法律法規(guī)。

公司應(yīng)做好ISO9000認(rèn)證文件管控工作，各部門配合做好：

1、行政人事部對(duì)本程序進(jìn)行歸口管理，具體負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量認(rèn)證管理手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)的控制和管理。

2、行政人事部負(fù)責(zé)環(huán)境法律法規(guī)的收集、控制和管理。

3、其他各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門使用的文件進(jìn)行控制和管理。

一、ISO9000認(rèn)證文件的分類和控制范圍

1、本公司質(zhì)量管理體系文件分為管理性和技術(shù)性兩大類型：

a) 管理性文件包括ISO9000認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、相應(yīng)的管理辦法和質(zhì)量記錄等；

b) 技術(shù)性文件包括產(chǎn)品圖樣、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、技術(shù)操作規(guī)程等。

2、本公司質(zhì)量管理體系文件控制范圍，包括本公司質(zhì)量管理體系文件和外來文件、資料（如國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)）和顧客提供的文件資料。

二、文件的控制方式

1、根據(jù)ISO9000認(rèn)證程序規(guī)定，對(duì)文件的控制采取以下方式：

a) 采取控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如加蓋“受控”和設(shè)置版本號(hào)；

b) 發(fā)布“現(xiàn)行有效文件控制清單”。

2、 文件的控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“受控”和“非受控”兩類。當(dāng)文件進(jìn)行修改時(shí)，僅對(duì)“受控”文件執(zhí)行更改。  

3、受控范圍包括本公司現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量管理體系文件，以及向供方提供外包作業(yè)的有關(guān)技術(shù)文件。

4、“非受控”范圍包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客或其他部門要求索取的ISO9000認(rèn)證質(zhì)量體系文件，該類文件應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)放數(shù)量，須由管理者代表批準(zhǔn)。一般僅限于質(zhì)量手冊(cè)。

簡(jiǎn)單來說ISO9000認(rèn)證受控文件就是不能外傳的文件，都是加蓋了受控章的，在公司程序文件里有清單目錄表示，而外來文件一般指的是從公司外部接受的文件，一般像一些法律法規(guī)等等。

ISO9000質(zhì)量體系外來文件控制，一般要求滿足標(biāo)準(zhǔn)4.2.3第c)到第g)項(xiàng)的控制要求，主要是確保所使用的文件是正確的文件，是最新版本的。

在產(chǎn)品研發(fā)、接受訂單、采購等活動(dòng)中會(huì)有不同類型的外來文件產(chǎn)生。如果管理這些外來文件，可以在這些活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定中單獨(dú)表述。包括如何控制，誰來控制，以及一些必要的責(zé)任。

ISO900認(rèn)證外來文件的編號(hào)是根據(jù)自己公司的編號(hào)規(guī)則編的，具體情況可以參見公司的《文件和資料控制程序》。