由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械的分類，原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊器械。

ISO13485分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的敘述，或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

考慮ISO13485醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：

1.ClassI低風(fēng)險(Low risk)

2.ClassIIa低到中風(fēng)險(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中風(fēng)險(Medium risk)

4.ClassIII高風(fēng)險(High risk)