該體系融合了各個國家的相關(guān)檢測指令法規(guī)，包括美國的FDA、我國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，我國、美國等國家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細節(jié)與附錄。

ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485即醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，是指第三方對申請企業(yè)的申請產(chǎn)品進行進行審核、評定和注冊活動，一般企業(yè)想取得認證證書，需要進行這幾項工作。

一、確定認證范圍;時間周期5天

二、簽訂認證合同，時間周期1天

三、建立保證體系，包括手冊、程序、管理文件、作業(yè)文件、運行過程記錄;時間周期15天

四、配合審核員現(xiàn)場審核﹔時間周期5天

五、不符合整改。時間周期5天

一般從申請資料提交到取得認證證書，大約需要2個月時間。

我公司可辦理加急服務(wù)。咨詢電話18666404909  專業(yè)認證20年。