一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)

   許可程序：
    1.、申請與受理
    1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；
    2）．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件； 
    3）．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
    4）．組織機(jī)構(gòu)與職能；
    5）．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；
    企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
    6）．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄； 
    7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料： 
    ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
   ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
   ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
   ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄； 
   8）．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
   9）．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

    二、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址、經(jīng)營范圍

   1、申請與受理
    1）．《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》，(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；
    2）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；
    3）．工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件； 
    4）．（1）變更注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交： 
    ①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時提交儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
    企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
    ②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲條件說明。
   （2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：
     ①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件；
     ②儲存設(shè)備、設(shè)施目錄；
     ③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）； 
    ④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會決議；
   ⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
    5）．申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
    6）．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份