第一章 基本概念與質(zhì)量管理體系審核概論
 
一、 質(zhì)量管理體系
 
1、定義（ISO9000：2008）在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
 
2、理解要點(diǎn)
 
體系
 
——相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
 
——要素為構(gòu)成體系或系統(tǒng)的基本單元（標(biāo)準(zhǔn)中可理解為過(guò)程）。
 
——是一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。
 
管理體系
 
——建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。
 
——一個(gè)組織的管理體系可包括：
 
質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理體系、財(cái)務(wù)管理體系等。
 
質(zhì)量管理體系（簡(jiǎn)稱(chēng)QMS）
 
——建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?！獓@質(zhì)量方針、目標(biāo)確定組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程、活動(dòng)和資源建立一個(gè)有機(jī)的完整的管理體系。
 
——注意與其他管理體系的整和性，便于整體管理。
 
體系、管理體系、質(zhì)量管理體系處在三個(gè)不同層面，相互間互有聯(lián)系。
 
二  審核
 
1、 定義（ISO 9000：2008）
 
為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程
 
2、 理解要點(diǎn)
 
審核證據(jù)
 
——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。
 
——證據(jù)可以是定性的或定量的。
 
——應(yīng)具有可重查性和可追朔性。
 
審核準(zhǔn)則（依據(jù)）
 
——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
 
——質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常為：
 
ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系  要求》；
 
質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序和其他相關(guān)的QMS文件；
 
適用與組織的發(fā)律法規(guī)和其他要求。
 
審核發(fā)現(xiàn)
 
——將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。
 
——審核發(fā)現(xiàn)可為符合項(xiàng)或不符合項(xiàng)。
 
審核目的
 
——通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)、確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度，提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
 
“系統(tǒng)的”審查
 
——正式的審查活動(dòng)：授權(quán)進(jìn)行。
 
——有序的審核活動(dòng)：有組織、有計(jì)劃、按規(guī)定程序進(jìn)行。
 
——按系統(tǒng)方法進(jìn)行。
 
“獨(dú)立的”審查
 
——獨(dú)立性：審核人員與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任。
 
——公正性：以客觀(guān)的審核證據(jù)，依據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)受審核方進(jìn)行客觀(guān)評(píng)價(jià)。
 
形成文件
 
——整個(gè)審核活動(dòng)要求的形成文件包括：
 
審核計(jì)劃；
 
檢查表；
 
現(xiàn)場(chǎng)審核記錄；
 
不合格報(bào)告；
 
審核報(bào)告；
 
跟蹤結(jié)果等。
 
審核核心三原則
 
客觀(guān)性；
 
獨(dú)立性
 
系統(tǒng)方法。
 
三、不合格（不符合）
 
1定義（ISO 9000：2008）
 
為滿(mǎn)足要求。
 
2、理解要點(diǎn)
 
要求
 
——明示的要求：文件中闡明的規(guī)定要求（如標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、合同等）。
 
——通常隱含的要求：習(xí)慣的、不言而喻的要求（如銀行為客戶(hù)保密等）。
 
——必須履行的要求：法律、法規(guī)要求。
 
產(chǎn)品的特性為滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，則構(gòu)成不合格項(xiàng)。
 
四  質(zhì)量管理體系審核類(lèi)型
 
質(zhì)量管理體系審核類(lèi)型（按審核方分類(lèi)）
 
內(nèi)部審核（第一方審核）
 
質(zhì)量管理體系審核——
 
外部審核——
 
第二方審核
 
第三方審核
 
內(nèi)部審核（第一方審核）
 
——用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織名義進(jìn)行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)要求；
 
QMS運(yùn)行和改進(jìn)的需要；
 
第二方和第三方審核前的準(zhǔn)備；
 
作為一種管理手段。
 
——審核準(zhǔn)則（依據(jù)）：
 
選定的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；
 
QMS文件（主要依據(jù)）；
 
適用的法律、法規(guī)。
 
第二方審核
 
——合同情況下，由顧客或其他代表對(duì)供方進(jìn)行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供方的依據(jù)；
 
促進(jìn)供方改進(jìn)QMS；
 
溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求的共識(shí)。
 
——審核準(zhǔn)則：
 
合同要求（與顧客商定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、QMS標(biāo)準(zhǔn)、適用的法律、法規(guī)）。
 
第三方審核
 
——由公正的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織進(jìn)行的QMS審核。
 
——審核目的：
 
認(rèn)證注冊(cè)；
 
提高組織的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；
 
減少重復(fù)審核、節(jié)省開(kāi)支；
 
促進(jìn)組織改進(jìn)QMS。
 
——審核準(zhǔn)則：
 
ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系  要求》標(biāo)準(zhǔn)；
 
QMS文件；
 
適用的法律、法規(guī)。
 
五 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)
 
質(zhì)量管理體系審核概括起來(lái)有如下特點(diǎn)：
 
1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的
 
要求建立正規(guī)、規(guī)范的質(zhì)量管理體系的原因
 
——正規(guī)、規(guī)范的QMS才能正常運(yùn)行。
 
——具備QMS審核的必要條件。
 
——具備比較和評(píng)價(jià)的可能。
 
——以ISO 9001：2008《質(zhì)量管理體系  要求》標(biāo)準(zhǔn)，用以比較和評(píng)價(jià)依此而建立的正規(guī)、規(guī)范的QMS。
 
正規(guī)QMS必須滿(mǎn)足下列要求
 
——必須具備完整的QMS文件。
 
——每個(gè)組織只能有唯一的文件化QMS。
 
——QMS文件既有層次又要協(xié)調(diào)并必須符合文件控制要求。
 
2、 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式活動(dòng)
 
QMS審核的“正式”性，主要體現(xiàn)以下三方面：
 
。外部審核根據(jù)合同、內(nèi)部審核由組織管理授權(quán)；
 
。審核是按計(jì)劃、按程序、有序的進(jìn)行；
 
。審核工作由經(jīng)培訓(xùn)合格且經(jīng)資格認(rèn)可的審核人員進(jìn)行。
 
3、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過(guò)程
 
。QMS審核的局限性
 
——只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過(guò)程。
 
——只能涉及體系主要部門(mén)、過(guò)程、活動(dòng)、不可能遍及整個(gè)體系。
 
——只能審查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。
 
。QMS審核是抽樣進(jìn)行的
 
——抽樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)：
 
棄真；
 
存?zhèn)巍?br> 
——抽樣必須隨機(jī)抽樣：
 
足夠樣本量；
 
分層抽樣；
 
適度均衡。
 
六  質(zhì)量管理體系審核的范圍
 
1、 審核范圍的含義
 
—— 某一給定審核的深度及廣度。
 
——可通過(guò)諸如場(chǎng)所、活動(dòng)和過(guò)程等因素加以表述。
 
2、 審核范圍的界定
 
——界定組織建立QMS覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施范圍。
 
3、2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核范圍的要求
 
——以過(guò)程替代1994版要素概念，強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元、場(chǎng)所、過(guò)程或活動(dòng)來(lái)表述。
 
——2008版標(biāo)準(zhǔn)將過(guò)程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程四大版塊，因此審核范圍的過(guò)程和活動(dòng)應(yīng)從這兩方面考慮。
 
——在2008版標(biāo)準(zhǔn)中確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮允許的刪減。
 
。 刪減原則
 
_____刪減由組織決定，評(píng)審其適宜性、符合性。
 
——任何刪減必須滿(mǎn)足ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)1?2條款要求。
 
——組織在認(rèn)證范圍內(nèi)已具有的過(guò)程職能不能刪減。
 
審核范圍表述示例
 
——包括××產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和制造以及覆蓋與產(chǎn)品有關(guān)的場(chǎng)所、部門(mén)、過(guò)程及活動(dòng)和ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的全部要求（無(wú)刪減要求時(shí)適用）。
 
4、確定審核范圍應(yīng)考慮因素
 
依據(jù)的QMS標(biāo)準(zhǔn)（有無(wú)刪減、刪減合理性）；
 
涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)類(lèi)別和范圍；
 
受審核方規(guī)模和組織機(jī)構(gòu)設(shè)置（有無(wú)多現(xiàn)場(chǎng)）；
 
受審核方的特定要求。
 
七  內(nèi)部審核時(shí)機(jī)和頻次
 
1.內(nèi)部審核時(shí)機(jī)
 
——是否需要審核，何時(shí)進(jìn)行審核為宜。
 
——適宜的時(shí)間：
 
第一次內(nèi)審：QMS文件以完成并頒布實(shí)施且已運(yùn)行一段時(shí)間，各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均有記錄可查時(shí)；
 
管理評(píng)審前；
 
外審以前；
 
QMS發(fā)生重大變化時(shí)。
 
2.內(nèi)部審核頻次
 
——每年進(jìn)行多少次審核為宜。
 
——按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行：
 
QMS建立運(yùn)行初期頻次可多些；
 
QMS正常時(shí)，按正常計(jì)劃時(shí)間進(jìn)行。
 
——就影響審核頻次應(yīng)考慮因素：
 
組織不同過(guò)程、區(qū)域和活動(dòng)的運(yùn)行狀況和重要性；
 
以往審核結(jié)果（發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的大、小、多、寡以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成的影響等）。
 
——特殊情況可適當(dāng)增加頻次（如發(fā)生嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或用戶(hù)有重大投訴、QMS發(fā)生重大變化等）。
 
3.內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次
 
由質(zhì)管部門(mén)提出，報(bào)管理者代表審批后實(shí)施。
 
4、內(nèi)部審核方式
 
——集中式：一次性完成審核范圍全部要求的審核。
 
——滾動(dòng)式：年度內(nèi)分次完成審核范圍覆蓋的全部要求。
 
八、質(zhì)量管理體系審核步驟
 
1、質(zhì)量管理體系審核的兩個(gè)階段
 
質(zhì)量管理體系文件審核
 
——評(píng)價(jià)受審核方QMS文件是否滿(mǎn)足審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則要求，以確定能否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
 
——判斷QMS的各過(guò)程是否予以識(shí)別并適當(dāng)表述，過(guò)程職責(zé)是否予以分配。
 
——通過(guò)QMS文件了解受審核方QMS情況，以便進(jìn)行審核準(zhǔn)備。
 
現(xiàn)場(chǎng)審核
 
——審核受審核方的現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作是否符合特定要求（合同、QMS文件、QMS標(biāo)準(zhǔn)等）。
 
2、內(nèi)部審核（第一方審核）的步驟
 
內(nèi)部審核工作計(jì)劃
 
按內(nèi)部審核程序規(guī)定要求進(jìn)行、其內(nèi)容包括：
 
——制定年度審核計(jì)劃。
 
——確定審核范圍。
 
——確定審核頻次。
 
——明確各次審核目的。
 
審核準(zhǔn)備
 
——組成審核組、分配審核任務(wù)。
 
——編制審核計(jì)劃，審核員按分工各自編制檢查表。
 
——準(zhǔn)備審核工作文件（QMS標(biāo)準(zhǔn)、QMS文件、適用法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）。
 
審核實(shí)施
 
——首次會(huì)議。
 
——現(xiàn)場(chǎng)審核（收集審核證據(jù)、得出審核發(fā)現(xiàn)、作出公正判斷）。
 
——審核組會(huì)議。
 
——末次會(huì)議。
 
審核報(bào)告
 
——編制審核報(bào)告。
 
——報(bào)告分發(fā)、存檔。
 
跟蹤驗(yàn)證
 
——向受審核方提出糾正、糾正錯(cuò)施要求。
 
——受審核方制定并實(shí)施糾正措施。
 
——驗(yàn)正糾正錯(cuò)施實(shí)施有效性并記錄。
 
3.外部審核的步驟
 
審核提出
 
——申請(qǐng)與受理（確定審核范圍）。
 
——組成審核組。
 
——文件初審。
 
審核準(zhǔn)備
 
——編制審核計(jì)劃。
 
——編制審核文件（檢查表、記錄表格等）。
 
審核實(shí)施
 
——首次會(huì)議。
 
——現(xiàn)場(chǎng)檢查（收集審核證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)、作出公正判斷）。
 
——審核組會(huì)議（交流、溝通與匯總）。
 
——末次會(huì)議。
 
審核報(bào)告
 
——編制審核報(bào)告。
 
——報(bào)告的分發(fā)控制。
 
跟蹤驗(yàn)證
 
——向受審核方提交不合格報(bào)告，并提出糾正錯(cuò)施要求。
 
——受審核方簽字認(rèn)可不合格事實(shí)，并提出糾正錯(cuò)施。
 
——審核人員評(píng)價(jià)、認(rèn)可糾正錯(cuò)施。
 
——受審核方實(shí)施和完成糾正錯(cuò)施。
 
——對(duì)糾正錯(cuò)施完成和實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。
 
——記錄并提出結(jié)論。
 
監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)
 
——監(jiān)督審核：
 
認(rèn)證機(jī)構(gòu)在證書(shū)有效期內(nèi)對(duì)獲證組織進(jìn)行定期或不定期的復(fù)審，旨在驗(yàn)證獲證組織的QMS是否持續(xù)符合規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并有效運(yùn)行，以確認(rèn)其能否繼續(xù)持有和使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志的資格。
 
——復(fù)評(píng)：
 
認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證組織的QMS進(jìn)行與初審類(lèi)似的全面評(píng)審，旨在驗(yàn)證其QMS整體的符合性和持續(xù)的有效性，從而決定是否延長(zhǎng)獲證組織證書(shū)的有效期。